Pirogeni, poznati i kao endotoksini, proizvode se u ekstracelularnom zidu gram-negativnih bakterija, odnosno fragmenata bakterijskih leševa.To je lipopolisaharidna supstanca s relativnom molekularnom masom u rasponu od nekoliko tisuća do nekoliko stotina tisuća, ovisno o vrsti bakterija koje ga proizvode.U vodenom rastvoru, njegova relativna molekulska masa može varirati od stotina hiljada do miliona
Ako se količina pirogena u tragovima umiješa u lijek i ubrizga u ljudski krvni sistem, to će uzrokovati ozbiljnu groznicu, pa čak i smrt.Zbog toga je vrlo potrebno smanjiti sadržaj pirogena u ljekovitoj tekućini što je više moguće, posebno kada je doza injekcije (kao što je velika infuzija) veća, zahtjev za koncentracijom pirogena bi trebao biti stroži.
Depirogenacija tečnosti za injekcije (ili vode za injekcije) je osnovna proizvodna karika u farmaceutskoj industriji kako bi ona ispunila propise o ispitivanju Farmakopeje.Trenutno se metode za depirogenaciju općenito uvode u sljedeće 3 kategorije:
1. Metoda destilacije proizvodi depirogenu vodu, koja se koristi kao voda za injekcije, vodu za pranje itd., ali je njena cijena visoka.
2. Depirogenacija adsorpcionom metodom.Jedan od načina je da površinski adsorbent adsorbuje pirogene supstance i omogućava prolazak supstanci proizvoda.Drugi način je da adsorbens adsorbuje materijal proizvoda i dozvoljava pirogenu da iscuri.
3. Metoda membranske separacije za uklanjanje pirogena kao novi proces i nova tehnologija se popularizira i primjenjuje u farmaceutskoj industriji.Princip ultrafiltracije za uklanjanje pirogena je korištenje ultrafiltracione membrane manje od molekularne težine pirogena za presretanje pirogena.Ova metoda je certificirana.I ima prednosti niskog intenziteta rada, visokog prinosa proizvoda i dobrog kvaliteta proizvoda.
Vrijeme objave: Apr-20-2022